我院制剂中心拟委托第三方进行院内中药制剂（肛肠科苦金洗剂、皮肤科消痤颗粒）******医院需求、具备相应资质、具有同类项目经验和能力的公司公开询价，欢迎有意向者积极参与。相关事项如下：
一、询价项目：院内中药制剂委托研发项目
二、项目目标：取得肛肠科苦金洗剂、皮肤科消痤颗粒2个品种的安徽省药监局颁布的中药制剂备案号。
三、投标人资格要求
1、各投标人必须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件；
2、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的企业法人或其他组织。具有有效的相关经营范围的《营业执照》，组织机构代码，税务登记证（或三合一有效证件）。有相关药品技术研发，技术服务的营业范围等。本项目不接受联合体参与，不允许对本采购项目进行分包和转包。
3、投标人应配备与研发相关的仪器设备、人员队伍和质量管理体系；
4、无失信被执行行为承诺书（格式见附件）；
5、无行贿行为承诺书（格式见附件）；
6、社会法人无失信被执行行为承诺书（格式见附件）；
7、无重大税收违法行为承诺书（格式见附件）；
8、廉洁承诺书（见附件）；
9、诚信投标承诺书（格式见附件）；
四、项目要求：
1、因制剂中心无外用洗剂生产线，投标人需出具承诺函，承诺寻找可委托中试及日常生产的企业或医疗机构制剂室，并承诺纳入最终协议。
2、提取配制工艺：根据天长市******医院提供的协定方确定药材，根据制剂的成药方式及药材特性确认提取工艺和配制工艺。所选用的工艺参数范围需与常用的生产设备设施参数相匹配，需符合采购人的制剂生产规模及设备规划需求。
3、制剂中试工艺：根据实验室已确定好的提取配制工艺，设计制剂的中试放大生产工艺。中试规模需与采购人的制剂生产规模及设备规划相匹配。
4、质量标准研究：按照《中国药典》2025年版四部及其增补本制剂通则建立符合《中国药典》要求的质量控制方法及标准，并撰写相应系统的质量控制标准报告文件。
5、稳定性考察：对三批中试制剂样品按照《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》要求完成18个月的稳定性考察研究，形成相应系统的稳定性考察报告文件。
6、包装材料和容器：根据采购人确定的直接接触药品的包装材料和容器，收集相关的证明性资料，并形成相应的申报资料。
7、临床使用佐证材料：协助开展临床病历的设计、收集、筛选及相关资料的撰写工作。
8、在完成以上相关研究内容的基础上，形成相应的研究资料，撰写该项目研究对应的医疗机构制剂备案申报材料。申报材料应符合《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的要求，包括：
序号 | 文件 |
1 | 《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》 |
2 | 制剂名称及命名依据 |
3 | 立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况 |
4 | 证明性文件 |
5 | 说明书及标签设计样稿 |
6 | 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 |
7 | 详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 |
8 | 质量研究的试验资料及文献资料 |
9 | 内控质量标准及起草说明 |
10 | 制剂的稳定性试验资料 |
11 | 连续三批样品的自检报告书 |
12 | 原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 |
13 | 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 |
14 | 主要药效学试验资料及文献资料（必要时开展） |
15 | 单次给药毒性试验资料及文献资料（必要时开展） |
16 | 重复给药毒性试验资料及文献资料（必要时开展） |
9、研发周期：18个月，并在规定时间内完成所有制剂的研发和申报工作，申报时提交12个月的稳定性资料，后续稳定性研究继续进行，直至18个月稳定性研究结束，并提交有效性变更材料。
10、项目验收需要同时达到以下标准
（1）研发制剂符合2025年版《中国药典》标准和安徽省相关行业技术规定，所拟定的质量标准能稳定地控制研发制剂的质量。
（2）制剂研发资料齐全，可随时接受省食品药品监督管理部门等的现场核查，并将药学实验原始记录及全过程试验记录、药品工艺、质量检测报告等整理归档交付采购人。
（3）研究开发的成果和资料必须通过安徽省药品监督管理部门组织的专家审核，并帮助采购人取得医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案号（提供备案回执）。
11、售后服务：在服务期满之后的两年之内，需在采购人有需要时负责对本项目相关情况进行解释、说明，提供相应的修正服务。
12、付款方式：签订合同，一次性付款。中标人需要提供同等金额的预付款保函或其他非现金担保措施（须为见索即付型无条件保函）。如在规定时间内未完成制剂备案，收回合同款，并追究违约责任。
13、本项目根据《关于印发<安徽省2025年度中央财政中医药事业传承与发展专项资金项目实施方案>的通知》（皖中医药秘〔2025〕12号）、《滁州市2025年度中央财政中医药事业传承与发展专项资金项目实施方案》（滁卫中医〔2025〕88号）等相关文件精神，纳入财政专项资金。
五、项目预算价：人民币29万元
六、需递交的资料和要求
（一）资料提交
请有意参与的研发单位提供相关信息并附以下资料清单（按以下序号排序）（投标文件技术标、商务标必须分开密封并提供正副本各一本），在规定时间递交纸质密封材料（文件袋密封条上加盖公章）。 标书不满足投标要求，按废标处理。
A：技术标
按照第三条“投标人资格要求”的内容，提供相应的证明材料或承诺函（格式见附件，加盖公章）。 包括但不限于以下内容：
1.营业执照复印件；
2.相关药品技术研发或技术服务的营业范围；
3.法定代表人授权委托书；
4.法定代表人、被授权人身份证复印件；
5.公司概况文件；
6.提供液相色谱仪、满足精度要求的分析天平、恒温干燥箱以及二级病原微生物实验室等相关设备设施的证明。
7.提供药学相关专业高级职称的项目负责人的证书和劳动合同，项目研究团队药学相关专业技术人员的社保或者劳动合同证明。
8.提供质量管理体系文件批准证明和文件目录。
9.与其它药企或医疗机构制剂室近三年内在中药制剂开发方面合作的合同复印件、中药制剂申报成功的佐证材料等；
10.项目服务方案（包括时间节点安排等）；
11、外用洗剂寻求委托中试及委托生产企业承诺函。
B：商务标（需单独密封）
1. 报价表：
投标人自行承担所有与投标有关的全部费用，在本次采购范围内的全部内容总价包干,报价包括完成本次制剂研发全部费用的价格体现，包括研发人员工资、研发所需材料机械设备投入、委托配制、检测验收、研发成果递交、利润、税金以及与完成本项目有关的所有费用。（研究所需饮片和药包材由采购人提供）
（二）资料提交要求及方式
请将以上资料原件用文件袋封装（要求密封盖章签字，在快递信件袋封面标注：公司名称-投标项目）快递至******医院制剂中心。
七、请各投标人于2025年7月25日下午16******医院制剂中心，逾期不予接收。
药械科电话：0550 ******
制剂室电话：0550 ******
监 督 电话：0550 ******
标书收件人：许德智 ******
******医院
2025年7月17日
